中新網(wǎng)8月7日電 “齊二藥”事件的陰霾尚未散去，“欣弗”事件再次給公眾的心里蒙上了一層陰影。令人痛惜的是，與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣，此次“欣弗”事件并不是藥監(jiān)部門提前主動出擊的，而是付出了幾十例患者嚴重不良反應(yīng)和3例患者死亡的慘重代價之后才發(fā)現(xiàn)的。
中國青年報報道稱，藥監(jiān)部門作為藥品質(zhì)量的“把關(guān)人”，事前監(jiān)管才是最重要的。藥監(jiān)部門本是藥品質(zhì)量和安全的最后擔保者，但頻頻發(fā)生的藥品安全事件，卻讓藥監(jiān)部門和“國藥準字”遭遇到了前所未有的信任危機。
“近年來頻頻發(fā)生的藥品安全事件，暴露出中國藥品監(jiān)管體系存在很大漏洞，藥品安全涉及藥品生產(chǎn)、銷售、流通以及使用后的各個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將導(dǎo)致藥品安全問題的產(chǎn)生�！�8月6日，一位長期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究的專家表示，中國每年新藥申請高達1萬多種，如何讓公眾相信藥監(jiān)部門在保障藥品安全上的積極作為是亟需解決的問題。
據(jù)介紹，中國《藥品管理法》規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查�！笨墒�，我們目前看到的情況卻是：藥監(jiān)部門在授予欣弗“國藥準字”的權(quán)威認證后，就成了監(jiān)管上的“甩手掌柜”，找不到“跟蹤檢查”的影子。
“如果華源制藥獲取認證后，有關(guān)部門能加強后續(xù)監(jiān)管，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴格把關(guān)，就很可能不會出現(xiàn)目前的惡果�！边@位專家指出，現(xiàn)在的監(jiān)管部門存在一個共性：重審批、輕監(jiān)管。監(jiān)管應(yīng)該是全過程的監(jiān)管，尤其是對藥品生產(chǎn)企業(yè)，要對整個進貨、檢驗、生產(chǎn)出廠以及其后的市場流通作全面監(jiān)管。但現(xiàn)在的實際情況是，監(jiān)管只集中在一個點上，企業(yè)只要拿到生產(chǎn)許可證，通過GMP認證，就可高枕無憂了。
據(jù)了解，中國很早就成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，但效果并不顯著。目前來看，在不同的醫(yī)院、不同的地區(qū)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的完善程度和工作開展程度并不一樣，導(dǎo)致藥品安全監(jiān)測水平參差不齊，直接影響了整體的監(jiān)測效果。
北京醫(yī)藥股份有限公司董事長、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長陳濟生曾對媒體表示，企業(yè)內(nèi)部缺乏嚴格的科學管理和監(jiān)控，是藥品出現(xiàn)安全問題的一大癥結(jié)。
他表示，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理出現(xiàn)嚴重漏洞。盡管這些企業(yè)通過了GMP認證，但獲得資質(zhì)后企業(yè)并沒有按要求進行自控、檢查，使得GMP認證形同虛設(shè)。按照GMP管理檢查要求，原料進廠時要有審批手續(xù)，質(zhì)量監(jiān)管要發(fā)合格證書，生產(chǎn)過程中要進行核對，藥品生產(chǎn)出來后還要進行質(zhì)量檢測，銷售后還要進行不良反應(yīng)的跟蹤，并留樣觀察。這一系列管理過程的每一個環(huán)節(jié)必須嚴格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場之外。
“齊二藥”事件發(fā)生后，國務(wù)院發(fā)展研究中心發(fā)展戰(zhàn)略和區(qū)域經(jīng)濟研究部副部長高世楫在《財經(jīng)》雜志上撰文指出，事件反映出政府未能有效履行“經(jīng)濟調(diào)節(jié)、市場監(jiān)管、社會管理、公共服務(wù)”四大職能中的“市場監(jiān)管”職能，這是中國在市場經(jīng)濟發(fā)展過程中體制建設(shè)滯后的普遍問題。醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系到人民的健康和生命安全，必須實施前置性干預(yù)，對藥品、醫(yī)療器械、從業(yè)人員等進行嚴格準入監(jiān)管，并對部分環(huán)節(jié)進行事中和事后的干預(yù)。
與計劃經(jīng)濟時代的行政干預(yù)不同，在市場經(jīng)濟條件下，監(jiān)管機構(gòu)必須按相應(yīng)的法律法規(guī)所確定的職責和范圍，按照公開、透明、獨立、專業(yè)、誠信、可問責的原則，在市場競爭失效的領(lǐng)域，對企業(yè)的經(jīng)營活動進行干預(yù)。
值得強調(diào)的是，一個有效的監(jiān)管體系必須有一套嚴格、透明的問責機制，監(jiān)管機構(gòu)必須為監(jiān)管結(jié)果，特別是監(jiān)管不到位負責。(王亦君)
