日前在江西發(fā)生的靜脈注射人免疫球蛋白致6人死亡的事件,使血液制品的使用安全問題再次成為大家關(guān)注的焦點(diǎn)。對(duì)于血液制品這樣的高風(fēng)險(xiǎn)藥品,近兩年尤其去年政府不斷加大監(jiān)管力度,在今年7月一項(xiàng)與國(guó)際接軌的原料血漿實(shí)施90天檢疫期制度即將出臺(tái),這也將成為加強(qiáng)血液制品安全的強(qiáng)有力的措施。

　　血源問題引發(fā)整改風(fēng)暴

　　人免疫球蛋白類制品屬于血液制品類,是從血漿中提取的一種生物制劑。據(jù)廣州軍區(qū)總醫(yī)院呼吸科副主任醫(yī)師李志斌介紹,嚴(yán)重感染患者或免疫力低下者,可以使用人免疫球蛋白,增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)能力。血液制品在采血、復(fù)檢、加工等每一個(gè)環(huán)節(jié)都要求十分嚴(yán)格,一旦某一細(xì)微處出問題,對(duì)嚴(yán)重感染患者或免疫力低下者來說都是危險(xiǎn)致命的。

　　一位業(yè)內(nèi)人士向記者介紹,在上世紀(jì)90年代末到兩三年前,不斷爆出血液制品的血源采集及質(zhì)量等問題。為此,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)血液制品行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管,出臺(tái)了一系列管理措施。去年出臺(tái)的政策法規(guī)密度尤其之大。2007年初,國(guó)家強(qiáng)制實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度,確保GMP落實(shí)到位。同年5月,國(guó)家實(shí)行新批簽發(fā)制度,要求截止到2007年底,所有血液制品均實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度,檢測(cè)費(fèi)用全部由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),產(chǎn)品成本僅此一項(xiàng)增加3%。2007年衛(wèi)生部要求10月30日前,在所有單采血漿站的辦卡室、采漿室等關(guān)鍵部門安裝攝像頭,實(shí)現(xiàn)采漿過程的全程視頻監(jiān)控。

　　該業(yè)內(nèi)人士表示,雖然國(guó)內(nèi)的血液制品技術(shù)含量不如國(guó)外,品種單一,但在質(zhì)量安全方面還是相對(duì)較好的。去年廣東佰易事件發(fā)生后,中國(guó)藥品生物制品檢定所專門對(duì)29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的9種480批產(chǎn)品,進(jìn)行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測(cè),全部為陰性。

　　7月原料血漿將實(shí)施檢疫期制度

　　在今年,陸續(xù)有兩個(gè)對(duì)血液制品行業(yè)頗有影響的采漿新規(guī)出臺(tái)。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹,從今年1月1日開始,對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。批簽發(fā)就是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品以及用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市前或者進(jìn)出口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度,檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口。

　　自2008年7月起,將對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施至少90天的檢疫期制度。大家都知道,血液制品來源于健康的人血,最理想的狀態(tài)是這些血液不含有任何的細(xì)菌、病毒和有害微生物,但是我們不可能保證在現(xiàn)有的條件下將剛采集的原料血漿中可能含有的病毒都能夠檢測(cè)出來,這就需要一個(gè)“窗口期”。例如某人感染了愛滋病病毒,他在還沒有產(chǎn)生抗體的時(shí)候獻(xiàn)了血漿,在他產(chǎn)生抗體以后,如果沒有檢疫期的話,就查不出他是不是艾滋病感染者。實(shí)行了檢疫期后,原料血漿采集后放置90天,再來追蹤這個(gè)獻(xiàn)血漿者的健康情況,對(duì)他的血液再進(jìn)行檢測(cè),如果獻(xiàn)漿員沒有問題的話,那么90天前采集的這個(gè)血漿才能夠被投入生產(chǎn)。這是加強(qiáng)血液制品安全的強(qiáng)有力的措施,也是國(guó)際上目前通用的方法。

　　本報(bào)記者李劼通訊員王貴平

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　　齊二藥事件

　　2006年4月19日,中山三院感染科按廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)中心的規(guī)定,用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的藥品亮菌甲素注射液。4月24日和26日,該院感染科三區(qū)先后出現(xiàn)2例急性腎衰病人。4月30日下午,感染科二區(qū)也出現(xiàn)6例相同表現(xiàn)病人。經(jīng)積極排查發(fā)現(xiàn),所有病人均在腎衰前3-11天使用過“亮菌甲素”注射液。

　　4月19日至5月2日全院停用該藥,共64名患者使用過該藥,13人死亡。同年5月,由衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組成的聯(lián)合專家調(diào)查組赴中山三院,經(jīng)過兩天調(diào)查,認(rèn)定這是一起由于注射齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒導(dǎo)致死亡事件。

　　廣東佰易“毒蛋白”事件

　　2007年1月23日,衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行聯(lián)合新聞發(fā)布會(huì)宣布,廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中,存在違規(guī)行為。在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn),該企業(yè)的部分產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性。經(jīng)專家論證,部分患者的丙肝抗體陽(yáng)性與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性。各地已按衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局的要求,暫時(shí)停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白,并對(duì)涉嫌產(chǎn)品進(jìn)行追查。

　　這之前不久,有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn),使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白前,部分患者丙肝抗體陰性,使用上述產(chǎn)品后,隨即就檢測(cè)出丙肝抗體陽(yáng)性。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹,佰易藥業(yè)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中,部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄,并存在套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售的現(xiàn)象。國(guó)家藥監(jiān)局收回該企業(yè)的藥品GMP證書。