自2007年8月以來， 由于原料血漿供應(yīng)下降等原因，國內(nèi)凝血因子Ⅷ制劑市場供應(yīng)緊張，引起了國家有關(guān)部門的高度重視。日前，記者采訪了衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安和國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛。

　　增設(shè)部分漿站

　　適當(dāng)擴(kuò)大漿源

　　衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安說，　　為控制經(jīng)血液傳播艾滋病和其他疾病，我國加大了對(duì)非法采供血的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范了單采血漿站的質(zhì)量管理。今年4月，衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求各地要以確保血液安全和獻(xiàn)血者(供漿者)身體健康為工作目標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范采供血機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血行為，重點(diǎn)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的獻(xiàn)血者(供漿者)管理情況、偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液來源等進(jìn)行核查，嚴(yán)肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為，杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)自采自供血液行為。

　　針對(duì)凝血因子Ⅷ等血液制品短缺情況，衛(wèi)生部將盡最大努力擴(kuò)大供漿。根據(jù)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，在嚴(yán)格管理的前提下，可以考慮增加部分單采血漿站，適當(dāng)擴(kuò)大供漿源。

　　組織調(diào)撥原料

　　增加市場供應(yīng)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說，為了保證血液制品安全，我國采取了一系列強(qiáng)化監(jiān)督管理措施。例如，從今年7月1日起，對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期制度，即把采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經(jīng)對(duì)獻(xiàn)漿者再次進(jìn)行檢查，對(duì)其血漿樣本進(jìn)行血清學(xué)和病毒學(xué)檢測并合格后，方可將90天前采集并檢測合格的原料血漿投入血液制品的生產(chǎn)。目前，我國共有3家具備凝血因子Ⅷ生產(chǎn)能力的企業(yè)，只要保證原料血漿供應(yīng)，完全可以滿足市場需求。

　　為了緩解凝血因子Ⅷ緊缺局面，2007年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，在確保安全的前提下，從尚未生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)集原料血漿分離出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)進(jìn)行凝血因子Ⅷ制劑的生產(chǎn)。經(jīng)商議，由上海生物制品研究所提供冷沉淀給上海萊士血制品有限公司；山東泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀給綠十字(中國)生物制品有限公司；河南中泰藥業(yè)有限公司、貴陽黔峰生物制品有限責(zé)任公司提供冷沉淀給華蘭生物工程有限公司。同時(shí)，啟動(dòng)了進(jìn)口基因重組凝血因子Ⅷ快速審批程序，批準(zhǔn)拜耳公司捐贈(zèng)65萬單位的基因重組凝血因子Ⅷ。此外，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局還向國家發(fā)改委提出將凝血因子Ⅷ等血液制品列入國家醫(yī)藥儲(chǔ)備目錄的建議。（記者　白劍峰）