第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收

　　第七條 開展艾滋病檢測工作的實驗室要經過技術和條件驗收，未經驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。

　　第八條 設立艾滋病檢測實驗室的機構或單位應向省級衛(wèi)生行政部門提交申請書。

　　第九條 省級衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測實驗室基本標準”(見附件)，對艾滋病檢測實驗室人員業(yè)務能力、設施、條件等進行驗收。

　　(一)艾滋病檢測確證實驗室的驗收。

　　省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。

　　(二)艾滋病檢測篩查實驗室的驗收。

　　省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由省級(或市地級)艾滋病檢測實驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。

　　省級衛(wèi)生行政部門在組織對采供血機構執(zhí)業(yè)驗收時，應選派艾滋病檢測實驗室驗收專家組專家參加對采供血機構實驗室的驗收。采供血機構取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級疾病預防控制中心備案。

　　第十條 遷移艾滋病檢測實驗室或變更艾滋病檢測實驗室的類別，按本辦法上述規(guī)定重新申請驗收。

　　第十一條 省級衛(wèi)生行政部門應將艾滋病檢測實驗室驗收情況對外公布，并接受相關部門的監(jiān)督檢查。

    第四章 艾滋病檢測工作要求

　　第十二條 艾滋病檢測實驗室應在規(guī)定的職能范圍內開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關規(guī)范。檢測技術及程序應符合《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》的要求。

　　第十三條 艾滋病檢測實驗室技術人員需要經過相關的業(yè)務培訓，經考核合格者由相關機構發(fā)給培訓證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術人員不得從事艾滋病檢測工作。

　　第十四條 艾滋病檢測實驗室中使用國家規(guī)定需要強檢的儀器設備，必須由同級或上級計量認證部門定期檢定，非國家強檢的儀器設備應定期要求廠家或供應部門維護和校準。

　　第十五條 艾滋病檢測實驗室中使用的檢測試劑必須是經國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關要求的試劑。

　　第十六條 艾滋病檢測篩查實驗室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實驗室，不得擅自處理。

　　艾滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品后應盡快進行確證試驗，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。

　　第十七條 艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗結果應當告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應當告知其監(jiān)護人。

　　第十八條 艾滋病檢測實驗室應有專人負責妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十九條 艾滋病檢測工作應遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測需按《艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法(試行)》執(zhí)行。

　　第二十條 艾滋病檢測實驗室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結果等有關情況。

　　第五章 艾滋病檢測工作中的生物安全

　　第二十一條 艾滋病檢測實驗室應按照國家有關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進行消毒和無害化處置，遵循“標準防護原則”，防止實驗室內外污染。

　　第二十二條 艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種(株)和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運輸，必須符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。

　　第二十三條 艾滋病檢測實驗室必須執(zhí)行《實驗室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)的要求及衛(wèi)生部的有關規(guī)定。

　　第二十四條 艾滋病檢測實驗室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應按照《醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則(試行)》及其它相關規(guī)定及時處理。

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